Evaluación de Riesgos Humanos


Cuadro 5. Procedimiento para la determinación de niveles pronosticados de
efectos no adversos en el ser humano (PNAEL) y su modificación debido a incertidumbre
científica o factores de "seguridad"

1.

Exposición

Revise la base de datos sobre exposición --establezca vías y patrones de exposición y defina los PNAELs requeridos para el hombre

2.

Peligro

Revise la base de datos sobre peligros --decida si existe un punto de partida adecuado para la derivación de los PNAELs requeridos. En caso afirmativo, proceda; sino, recomiende que se considere el manejo del riesgo.

3.

Efecto crítico

Identifique los efectos críticos y establezca los NOAEL(s) o LOAEL(s)

4.

Extrapolación
corto plazo
repetida/subcrónica/crónica

Considere la necesidad y determine el tamaño del factor a considerar en la extrapolación de corto plazo repetida/subcrónica/crónica

5.

Extrapolación LOAEL/NOAEL

En caso que no se hayan establecido los NOAEL(s), determine el valor de los factores requeridos para extrapolar de los LOAEL(s) a los NOAEL(s)

6.

Extrapolación de vía a vía

Si se han generado datos experimentales por una vía de administración diferente de la pertinente a la exposición humana, considere la validez de la extrapolación de vía a vía y, si es válido, calcule el NOAEL equivalente por la vía relevante

7.

Variabilidad entre especies

Si los datos sobre peligrosidad se derivan de animales, determine la validez de la extrapolación entre especies y el valor del factor requerido para tomar en cuenta las diferencias entre los experimentos con animales y el hombre

8.

Variabilidad dentro de una especie

Determine el valor del factor requerido para tomar en cuenta la variabilidad de la respuesta humana a los productos tóxicos

9.

PNAEL(s) humanos

Con el factor de ajuste general derivado de la multiplicación de los factores establecidos en los pasos 4 al 8, derive los PNAEL(s) en el ser humano de los LOAEL(s) o NOAEL(s) iniciales

10.

Grado de confianza/ incertidumbre científica

Considere el grado de incertidumbre científica inherente en cada una de las etapas anteriores y decida si la confianza general en los PNAEL(s) en el ser humano derivados es "alta", "media" o "baja"